新規臨床研究(研究課題名略称「SUPREMACY」)への参加のお願い

中尾眞二先生写真 謹啓 時下先生方におかれましては、ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。

一般社団法人日本PNH研究会(JPSG)では、OPTIMA研究(「骨髄不全症候群および発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)疑い症例におけるGPIアンカー膜蛋白欠損血球の保有率とその意義を明らかにするための観察研究」)を実施しておりますが、本年3月31日をもちまして新規患者の登録期間が終了します。このOPTIMA研究で用いられている高精度フローサイトメトリー法は、微少PNH型血球を検出する有効な手段と考えられておりますが、現在は保険適応外であり、OPTIMA研究の患者登録期間終了後は、高精度フローサイトメトリー法によるPNH型血球測定が今よりも制限されることになってしまいます。

そこで、JPSG代表理事である金倉 譲先生のご案内の通り、4月からは「骨髄不全患者における、PNH型血球割合とPNH関連の臨床症状を経時的にみる観察研究」を実施し、高精度フローサイトメトリー法による測定体制を維持することといたしました。本研究の略称は『至高、最高』という意味をもつ『SUPREMACY』と決まり、OPTIMAに引き続き研究代表を務めさせていただきます。

この研究では、OPTIMA研究同様、高精度フローサイトメトリー法を用いて、引き続き末梢血中のPNH型顆粒球ならびにPNH型赤血球の割合を測定します。さらにはPNH型単球も測定し、単球がPNH患者を特徴づけるために有用かも検討します。また三種類の細胞毎にPNH型血球の割合を年1回3年間に渡ってその自然経過を追跡します。今回はOPTIMAでは行わなかった、登録時の測定でPNH型血球が見つからなかった、いわゆるPNH型血球陰性の患者においても、年1回3年間追跡してPNH型血球が新たに発現するかどうかも検討します。その結果、PNHが臨床的に増大する因子、臨床的PNHに進展する因子、PNH型血球が発現する因子を特定し、PNHの治療を早期に始めるべき患者がどのような患者であるかを示す事ができるのではないかと考えております。

検体送付に先立ち、新たにご施設での倫理審査委員会の承認が必要ではございますが、できる限り多くの先生方にこの研究にご参加いただき、高精度フローサイトメトリーの測定を利用して頂きたいと思います。皆様の研究参加応募をお待ちしております。

謹白

一般社団法人日本PNH研究会FCM部会
金沢大学医薬保健研究域医学系細胞移植学(血液・呼吸器内科)教授
研究代表者 中尾 眞二